دوشنبه، 20 مرداد 1399

پایگاه دانش (6)

 

3510483

در یک شرکت دانش بنیان محقق شد؛

تولید پانسمان چشمی با سلول بنیادی جفت جنین

محققان یک شرکت دانش بنیان در پارک فناوری پردیس موفق به ساخت پانسمان چشمی از سلولهای بنیادی جفت جنین شدند که بیماریهای قرنیه چشم را سریع بهبود می بخشد.

احسان سیدجعفری دکترای بیوتکنولوژی عضو هیئت علمی دانشگاه تهران مدیر عامل شرکت دانش بنیان سیناسل در پارک فناوری پردیس در خصوص محصول جدید این شرکت گفت: در این شرکت موفق شدیم با استفاده از سلول‌های پرده آمنیوتیک یا پرده کیسه آب جنین، پانسمان بیولوژیک برای چشم تولید کنیم.

وی افزود: محصول پانسمان بیولوژیک پرده آمنیوتیک خشک با فناوری بیوتکنولوژی (زیست فناوری) به صورت استریل، بدون آلودگی و ویروس تولید شده است.

مدیر عامل این شرکت دانش بنیان در پارک فناوری پردیس با بیان اینکه به زودی این محصول به بازار می‌رسد، بیان کرد: برای اطمینان از سلامت محصول و عدم آلودگی آن به عوامل ویروسی مثل ایدز ، هپاتیت B و C، TP و HTLV روی نمونه خون مادر دهنده جفت آزمون ویرولوژی به روش پیشرفته و دقیق Real Time PCR گذاشته شد و روی محصول نهایی آزمون‌های استریلیتی و اندوتوکسین انجام گرفت.

عضو هیئت علمی دانشگاه تهران باتاکید بر اینکه قبل از ورود به بازار، این محصول بعد از تولید نهایی و بسته بندی با اشعه گاما در سازمان انرژی اتمی استریل سازی می‌شود و تا زمان مصرف در بسته بندی دو لایه‌ای که دارد استریل می‌ماند، عنوان کرد: از سال ۹۷ که نمونه اولیه آن تولید شد تاکنون در مراحل تحقیق و آزمون‌های مولکولی بوده که نتایج این آزمایش‌ها، عدم سمیت و عدم سرطان زایی محصول را نشان داد.

وی با اشاره به ویژگی‌های این محصول گفت: پانسمان چشمی بیولوژیکی که در این شرکت دانش بنیان به تولید رسیده قابلیت ترمیم لایه سلولی اپیتلیال قرنیه (سلول‌هایی که مسئولیت ایجاد لایه شفاف در سطح قرنیه را دارند) را دارد.

سیدجعفری با تاکید بر اینکه این محصول قبل از تولید روی چشم چند خرگوش مورد تست و آزمایش قرار گرفت، بیان کرد: مرحله مطالعات بالینی این محصول در انسان زیر نظر انجمن چشم پزشکی ایران انجام شد و نتایج بسیار خوبی در زمینه ترمیم ضایعات چشمی به دست آمد.

وی با بیان اینکه مجوز تولید و فروش پانسمان چشمی بیولوژیک از سازمان غذا و دارو اخذ شده، ادامه داد: زمانیکه قرنیه چشم مورد جراحی قرار می‌گیرد می‌توان برای بهبودی از این پانسمان استفاده کرد.

مدیر عامل این شرکت دانش بنیان در پارک فناوری پردیس با بیان اینکه این پانسمان شباهت زیادی به ماتریکس برون سلولی طبیعی قرنیه انسان و ماتریکس برون سلولی پرده آمنیوتیک دارد، بیان کرد: همین باعث می‌شود که فرایند ترمیم با استفاده از این پانسمان کیفیت بسیار خوبی داشته باشد و در صورت استفاده صحیح از این محصول و مهارت جراح چشم پزشک در کارگزاری آن بافت ترمیم یافته تفاوتی با بافت سالم پیش از ضایعه نداشته باشد.

عضو هیئت علمی دانشگاه تهران خاطر نشان کرد: معمولاً از این پانسمان در آسیب‌های جزئی سطح قرنیه، سوختگی حرارتی یا سوختگی با مواد شیمیایی، بیماری‌های چشمی حاصل از بیماری عفونی و استفاده می‌شود.

مدیر این شرکت دانش بنیان ادامه داد: این پانسمان با ایجاد بستر مناسب برای رشد مجدد سلول‌های شفاف اپیتلیال قرنیه علاوه بر کاهش درد بیمار منجر به ترمیم کامل قرنیه و حفظ بینایی بیمار می‌شود.

سیدجعفری خاطر نشان کرد: محصولات مشابه پرده آمنیوتیک خشک در کشورهای توسعه یافته مثل آمریکا و انگلستان تولید می‌شود ولی با توجه به قیمت تمام شده بالای محصولات تولید شده در این صنعت، قیمت این محصولات بسیار بالا است و برای وارد کنندگان صرفه اقتصادی ندارد که آن را وارد کنند.

وی با بیان اینکه کشورهای با تکنولوژی ضعیف‌تر هم محصولات با کیفیتی تولید نمی‌کنند در نتیجه در زمینه تولید یا واردات این محصول در کشور تا حدودی خلاء محصول وجود دارد، بیان کرد: قیمت فروش یک نمونه مشابه پرده آمنیوتیک خشک در آمریکا بیش از ۶۰۰ دلار است در حالی که با توجه به امکانات موجود در کشور و مواد اولیه مصرفی داخلی و نیروی کار متخصص ارزان این محصول را می‌توان با قیمت کمتر از ۵۰۰ هزار تومان تولید و با سود معقول به بازار ارائه کرد.

سیدجعفری با اشاره به مزیت‌های رقابتی این محصول گفت: قیمت پایین، استفاده از مواد اولیه مصرفی داخلی از مزیت‌های رقابتی این طرح به شمار می‌روند.

مدیر این شرکت دانش بنیان خاطر نشان کرد: دانش فنی تولید این محصول در شرکت به طور کامل توسط بخش تحقیق و توسعه کسب شده و محصول برای تولید به بخش تولید بافت شرکت تحویل شده و چندین بچ از آن با موفقیت تولید شده است.

مدیر عامل این شرکت دانش بنیان در پارک فناوری پردیس با بیان اینکه از این پانسمان در ترمیم زخم‌های صعب العلاج چشمی استفاده می‌شود، بیان کرد: تولید پانسمان بیولوژیک با استفاده از پرده آمنیوتیک استحصال شده از جفت حاصل از زایمان سزارین به منظور ترمیم زخم‌های صعب العلاج چشمی و پوستی بکار می‌رود و به زودی به بازار می‌رسد.

Presentation1

دکتر محمدرضا کاظمعلی دبیر انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور در خصوص تازه های ساخت واکسن کووید 19 گفت: تقریباً 200 واکسن بر علیه Covid-19 در شرکتهای داروسازی و موسسات تحقیقاتی در فاز تخقیق و توسعه میباشند. تمام واکسن ها یک هدف اصلی دارند: آماده سازی سیستم ایمنی بدن برای مقابله با ارگانیسم مهاجم در صورتی که بدن با آن روبرو شود.

برای تحقق این امر، واكسن سیستم ایمنی بدن را چیزی شبیه مهاجم نشان می دهد و اساساً بی ضرر است، اما با این وجود بدن را در ایجاد پاسخ ایمنی كه در صورت حضور ویروس واقعی مبارزه می كند، فریب می دهد. این مانند این است که به کسی عکس نشان دهید و بگویید ، "اگر این شخص در خانه شما ظاهر شد اجازه ندهید وارد شود."

روشهای زیادی برای ساختن این "تصویر" ویروسی وجود دارد و سازندگان واکسن COVID-19 همه آن‌ها را دنبال می کنند.

واکسن های بر پایه ویروس غیرفعال

این رویکرد برای چندین دهه مورد استفاده است. Jonas Salk از آن در ساخت واکسن فلج اطفال خود استفاده کرد. محققان ویروس مورد نظرشان را گرفته و آن را تحت گرما یا ماده شیمیایی مانند فرمالدئید قرار می دهند. این باعث می شود که ویروس دیگر قادر به ایجاد بیماری نباشد، اما می تواند پروتئین ها را در سطح خود نشان دهد که سیستم ایمنی بدن آن را به عنوان مهاجم تشخیص می دهد.

چهار شرکت در چین قبلاً کارآزمایی بالینی را با استفاده از این رویکرد آغاز کرده اند: انستیتوی محصولات بیولوژیکی ووهان، موسسه محصولات بیولوژیکی پکن؛ آکادمی علوم پزشکی چین و تحقیق و توسعه Sinovac .

یکی از اشکالات رویکرد ویروس غیرفعال این است که واکسن همیشه پاسخ ایمنی کافی برای مقابله موثر با ویروس ایجاد نمی کند و گاهی اوقات برای بدست آوردن محافظت نیاز به دوز دوم است.

واکسن های بر پایه ویروس تضعیف شده

این نیز یک رویکرد شناخته شده است. در اینجا ویروس در آزمایشگاه اصلاح یا ضعیف شده است به گونه‌ای که هنوز "زنده" است به این معنا که هنوز هم قادر به آلوده کردن سلول ها است، اما بندرت قادر به گسترش سریع و ایجاد بیماری است. مثل واکسن فلج اطفال Sabin که بدین شکل کار می کند.

این واکسن ها می‌توانند یک پاسخ ایمنی قوی ایجاد کنند، اما در برخی موارد آنها همچنین می‌توانند باعث ایجاد بیماری مورد نظر برای جلوگیری از آنها شوند‌، زیرا ویروس ضعیف شده گاهی اوقات برای کسی که سیستم ایمنی ضعیفی دارد می تواند مضر باشد. هم اکنون چند شرکت با همکاری همدیگر بر روی این پلت فرم در حال مطالعه هستند مانند Codagenix/Serum Institute of India و Indian Immunologicals Ltd/Griffith University

واکسن های برپایه وکتورهای ویروسی غیر تکثیرشونده ( Non-replicating viral vector)

به جای کشتن یا اصلاح ویروس برای استفاده در واکسن‌، محققان می‌توانند فقط از پروتئین هایی استفاده کنند که باعث تحریک سیستم ایمنی بدن می شود.

هنگامی که محققان توالی ژنتیکی کامل ویروس را می‌دانند‌، جداسازی ژن برای آن پروتئین ها نسبتاً ساده است. اما چگونه این ژنها بدون ویروس واقعی یا ضعیف شده وارد سلول های شخصی می‌شوند تا بتوانند آن را در آنجا حمل کنند؟

یک رویکرد شامل روی آوردن به ویروس های دیگر است که لزوماً به ویروسی که بیماری را ایجاد کرده مربوط نمی شود. ویروس های زیادی وجود دارند که انسان را آلوده می کنند اما باعث بیماری جزئی می‌شوند. محققان می توانند ژنهای موجود در كروناویروس را كه پروتئین های محرک سیستم ایمنی بدن تولید می کنند را در یكی از این ویروس های بی ضرر قرار دهند. پس از داخل شدن ژن ها به سلول ها، ویروس بی ضرر ژن‌های كروناویروس را بیان میکنند كه در نتیجه پروتئین های ایجاد شده باعث ایجاد واکنش ایمنی می‌گردند.

به عنوان یک اقدام ایمنی، محققان می توانند ویروس بی ضرر را به گونه‌ای تغییر دهند تا دیگر نتواند پس از تحویل بار ژنتیکی خود به یک سلول، نسخه هایی از خود تولید کنند.

دانشگاه آکسفورد با شرکت داروسازی AstraZeneca همکاری کرده است تا یک واکسن را تهیه کند که به این روش کار کند. همچنین CanSino Biologics، به همراه انستیتوی بیوتکنولوژی آکادمی علوم پزشکی نظامی، در چین، یک واکسن در آزمایشات انسانی دارند که به این روش عمل می‌کند.

واکسن های برپایه وکتورهای ویروسی تکثیرشونده (replicating viral vector)

در این روش ویروس هایی را به کار می گیرند که به طور طبیعی برای انسان مضر نیستند یا طوری مهندسی شده اند که نباشند. حامل های ویروسی تکثیرشونده طوری اصلاح شده اند تا حاوی دستورالعمل هایی برای ساخت پروتئین‌های ویروس باشند که می‌توانند سیستم ایمنی بدن را تحریک کنند. تفاوت این است که این ویروس ها توانایی تهیه نسخه از خود را دارند. این بدان معناست که آنها می توانند به تولید پروتئین‌های کروناویروس ادامه دهند، در نتیجه سیستم ایمنی بدن همواره آماده پاسخ به ویروس در صورت ظهور مجدد آن است .

Merck با استفاده از این فناوری موفق به ساخت واکسن ابولا سال گذشته گردید و هم اکنون تلاش میکند تا آن را با کاندید واکسن COVID-19 نیز انجام دهد.

واکسن بر پایه Virus-like particle

در این تکنولوژی، یک ذره شبه ویروس حاوی مجموعه ای از پروتئین ها تشکیل میگردد اما هیچکدام از کدهای ژنتیکی برای تهیه نسخه از خود را ندارد. چندین شرکت برای ایجاد واکسن های خود از این ذرات شبه ویروس استفاده می کنند. شرکت Medicago ، واقع در کانادا ، از گیاهان برای تولید ذرات شبه ویروس استفاده می کند.

واکسن برپایه RNA

DNA به طور معمول ماده شیمیایی ذخیره کننده دستورالعمل‌های ژنتیکی است که از یک نسل به نسل دیگر منتقل می شوند. برای ساختن پروتئین از این دستورالعمل ها، DNA باید به RNA تبدیل شود و پروتئین های خاص توسط رشته های خاص RNA ساخته می شوند.

در مورد کاندیداهای واکسن RNA برای COVID-19، RNA  مورد نظر نوعی پروتئین که بر روی سطح کورونا ویروسی قرار دارد بنام پروتئین (spike) را می سازد. . پروتئین spike به ویروس اجازه می‌دهد تا خود را درون سلول‌های بدن ما وارد کند. ایده اصلی تولید این نوع از واکسن ها بدین گونه است که با تزریق  RNA مورد نظر به افراد، سلول‌های فرد شروع به تولید پروتئین Spike می کند که در نتیجه سیستم ایمنی بدن آن را تشخیص داده و آنتی بادی هایی را برای مبارزه با آن تولید می کند.

مزیت واکسن های RNA این است که می توان به سرعت آنها را تهیه کرد. تنها چند روز پس از انکه دانشمندان چینی توالی ژنتیکی coronavirus را منتشر کردند شرکت بیوتکنولوژی Moderna یک واکسن بر این پایه را طراحی نمود و هم اکنون مطالعات بالینی آن را آغاز نموده است. چندین شرکت دیگر از جمله غول های داروسازی Pfizer و Sanofi نیز در عرصه واکسن RNA حضور یافتند.

واکسن بر پایه DNA

ایجاد واکسن DNA یکی دیگر از روش‌های جدید ساخت واکسن است. این واکسن به طور مستقیم دستورالعمل‌های ژنتیکی برای ساختن پروتئین مورد نظر را به بدن شخص وارد می کند. سلول های آن شخص سپس از آن دستورالعمل ها برای ساختن RNA که پروتئین مورد نظر را برای تحریک سیستم ایمنی بدن لازم است، استفاده می کنند.

با این وجود ، ورود DNA به سلولهای شخصی سخت تر از RNA است. Inovio اولین شرکتی است که با نسخه خود وارد مطالعات انسانی شده است. در این روش همراه با تزریق واکسن نیاز به پالس الکتریکی نیز میباشد تا اطمینان حاصل شود که DNA به بدن وارد شده است.

واکسن های بر پایه زیرواحد پروتئین (Protein subunit vaccine)

روش دیگر استفاده از پروتئین واقعی برای ایجاد ایمنی میباشد. این یک رویکرد کاملاً اکتشافی است که برای ساخت واکسن های سیاه سرفه، دیفتری و کزاز استفاده می شود.

دهها شرکت در حال طی کردن این مسیر هستند. اولین شرکتی که در حوزه کرونا ویروس مطالعات انسانی را با این روش آغاز نموده است شرکت Novavax میباشد. در این پلت فرم پروتئین های مورد نظر در نانوذرات بسته بندی می شوند و در ترکیب با ادجوانت تزریق میشوند.

به طور معمول، تولید و آزمایش و مجوز واکسن جدید می تواند یک دهه یا بیشتر طول بکشد، اما احتمالاً همه‌گیری کورونا ویروس به فرآیندها سرعت قابل توجهی می بخشد ، زیرا تولیدکنندگان کارهایی را به صورت موازی انجام می دهند که معمولاً به ترتیب انجام می شده است. فوریت دسترسی به این واکسن تا حدی زیاد است که حتی قبل از اینکه اثربخشی یک واكسن اثبات شده باشد، شركت‌ها ظرفیت تولید در مقیاس زیاد برای تولید صدها میلیون دوز از واکسن مورد نظر را فراهم کرده اند این در حالی است که ممکن است واکسن مورد نظر هرگز مفید نباشد و مورد استفاده قرار نگیرد. در حال حاضر حدود دوازده واکسن در انسان مورد آزمایش قرار گرفته اند که 2 واکسن در فاز 3 مطالعات بالینی قرار دارند، و اثبات اثربخشی این واکسنها ممکن است تا انتهای سال جاری میلادی طول بکشد.

قانون مقررات صادرات و واردات سال 1394

Written by چهارشنبه, 06 خرداد 1394 04:30

banner lowbook 94 new 9281سازمان توسعه تجارت ایران کتاب قانون مقررات صادرات و واردات سال 1394 را منتشر کرد.

119832 643در این مقاله به سیاست های کلی نظام در حوزه زیست فناوری در سند چشم انداز و بخش های مختلف پرداخته شده است.

لطفا فایل زیر را دریافت نمایید

زیست فناوری از دیدگاه سیاست ها، قوانین و مقررات

شاخص های زیست فناوری در ایران

Written by یکشنبه, 27 ارديبهشت 1394 04:30

6186 763در این گزارش وضعیت ایران در زمینه شاخص های علمی حوزه زیست فناوری بررسی و به طور خاص رتبه ایران از نظر شاخص "مقالات" با کشورهای دنیا و خاورمیانه مقایسه شده است.

بودجه زیست فناوری کشور در سال 1394

Written by سه شنبه, 22 ارديبهشت 1394 04:30

بودجه سال 1394 کل کشور در حوزه زیست فناوری در مجلس شورای اسلامی به تصویب رسید.20150120181718 31

لطفا فایل زیر را دریافت کنید

بودجه زیست فناوری در سال 1394

ارتباط با انجمن: لینک های مفید:
آدرس: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان غربی،
نرسیده به بزرگراه یادگار امام (ره)، پلاک 116، طبقه 2
تلفکس: 88373097 (21) 98+

            88071538 (21) 98+
پست الکترونیک: info@sembio.ir
vezarat behdashtوزارت بهداشت vezarat sanatوزارت صنعت ghaza darooسازمان غذا و دارو
otagh bazarganiاتاق بازرگانی ایران moavenate elmiمعاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری sandicaسندیكای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران