از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور هفتمین وبینار به موضوع اعتبارسنجی فرآیندهای آنالیتیکال اختصاص خواهد داشت.
?چرخه ی عمر یک متد آنالیتیکال شامل توسعه ی متد، معتبرسازی، انتقال تکنولوژی و قرار گیری متد در استفاده ی روتین در کنترل کیفیت می باشد، بنابراین مهم ترین مرحله بعد از ستاپ یک تست آنالیتیکال چالش معتبرسازی یا ولیدیشن آن متد می باشد.
?معتبرسازی یک روش آنالیتیکال پیش نیاز بسیار مهم انتقال تکنولوژی هر متد به بخش کنترل کیفیت یا هر بخش تحویل گیرنده ای می باشد.
در صورتی که ولیدیشن متد به درستی و با ارزیابی ریسک مناسبی انجام شود از بروز بسیاری از مشکلات بعد از انتقال متد به کنترل کیفیت جلوگیری خواهد شد.
?در این وبینار مفهوم چرخه ی عمر یک متد آنالیتیکال و رویکرد مدرن به آن با جنبه ی ارزیابی ریسک توضیح داده می شود و همچنین پارامترهای مهم در ولیدیشن و انواع گایدلاین های مرتبط با این حوزه در صنایع داروهای شیمیایی و همچنین داروهای بیولوژیک مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
?شرکت در این وبینار برای مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، تولید و فنی و مهندسی شرکتهای دارویی و فارغ التحصیلان و دانشجویان رشته های زیست شناسی، شیمی و داروسازی و سایر رشته هایی که به نحوی آینده کاری خود را در صنعت داروسازی جستجو می کنند می تواند مفید باشد.
?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.
?پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند.

DrKaragah@2020

از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور ششمین وبینار به موضوع اعتبارسنجی فرآیند در محصولات بیوتکنولوژی اختصاص خواهد داشت.

امروزه با پیشرفت مفاهیم کیفی و فناوریهای صنعت دارو بویژه فناوری های زیستی در این حوزه، موضوع کیفیت و اثبات آن از مرحله بازرسی کیفی فرآورده نهایی گذر کرده و به خلق کیفیت در مرحله طراحی رسیده است. در این مسیر موضوع معتبرسازی فرآیندها و احراز صلاحیت تجهیزات تولید و کنترل بخش با اهمیت تحقق استمرار کیفیت در محصولات دارویی است.

معتبرسازی فرایندها رویکردی است که در آن با استفاده از تجارب تحقیق و توسعه ای محصولات؛

1) پارامترهای فرآیندی و کنترل های لازم را تعیین می‌کند.

2) قابلیت‌ها و تکرارپذیری فرآیندها را اثبات می‌کند.

3) شرایط حاد را براساس مدیریت ریسک تعیین و بررسی می‌کند.

معتبرسازی فرآیندها این اجازه را به صاحبان کسب و کار می دهد که با اثبات یکنواختی فرایندهای تولیدی، بر روی متغیرهای بیرونی سازمانشان متمرکز شوند و سازمانشان را از خطرات ناشی از تلاطمهای بیرونی در امان نگه دارند.

?شرکت در این وبینار برای مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، تولید و فنی و مهندسی شرکتهای دارویی و فارغ التحصیلان و دانشجویان رشته های زیست شناسی، شیمی و داروسازی و سایر رشته هایی که به نحوی آینده کاری خود را در صنعت داروسازی جستجو می کنند می تواند مفید باشد.

?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.

?پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند

امروزه به دلیل رقابت شرکتهای تولید دارو، در ارائه و تولید محصولات هر چه با کیفیت تر، مقوله کیفیت از اهمیت شایانی برخوردار است.
در صنعت تولید داروهای بیولوژیک، از آنجا که تولید ، در موجودی زنده صورت می‌گیرد که خود می‌تواند به عنوان منبع برخی ناخالصی ها، کیفیت محصول نهایی را تحت تاثیر قرار دهد، جزییات و مراحل کنترل کیفی دارو از اهمیت بیشتر و پیچیده تری برخوردار می باشد.
به دلیل حساسیت های زیادی که امروزه رگولاتوری ها و واحدهای نظارتی در حوزه کیفیت محصولات بیولوژیک دارند، لازم است مدیران و کارشناسان شرکت‌های تولیدی، از دانش کافی و به روز در این زمینه برخوردار باشند.

?در این وبینار تلاش بر آن است تا بر اساس اصول طراحی کیفیت در محصول ، جایگاه کنترل کیفیت، اهمیت و ارتباط آن با سایر پروسه های تحقیقی و تولیدی، معلوم گرد.

?مدرس: زمرد نوری (مدیر کنترل کیفیت شرکت سیناژن ایلاچ ترکیه)
?زمان: دوشنبه ۲۶ آبان ماه ساعت ۱۵ الی ۱۷

?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵  تماس حاصل نمایید

صبح امروز(۱۸ آبان ماه) مجمع سالانه انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران در شرکت آریوژن فارمد برگزار شد.
ارایه گزارش مالی و عملکردی، شرح اقدامات صورت گرفته توسط روابط‌عمومی، انتخاب بازرس سالیانه، معرفی روزنامه رسمی و تعیین تعرفه حق عضویت از اهم موارد مطروحه در این نشست بود.
دکتر مدنی رییس هیئت مدیره انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پس از استماع گزارش عملکردی توسط دکتر کاظمعلی دبیر این انجمن گفت:
متاسفانه صنعت بیوتکنولوژی کشور مورد بی مهری واقع شده است و آگاهی کمی نسبت به آن وجود دارد.
این صنعت می تواند تا حد زیادی درامد غیر نفتی ایران را تامین کند و از این رو هر حرکتی مانع رشد صنعت بیوتکنولوژی شود به ضرر کشور است. هدف ما آگاهی مراجع و سازمان ها نسبت به صنعت بیوتک است و بعضا این طور احساس می شود که مراکز قانون گذار با صنعت بیوتکنولوژی موافق نیستند و با ما سرجنگ دارند.
دکتر مدنی ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور را از چالش های صنعت بیوتکنولوژی دانست و افزود: کوتاهی در ورود داروها به فهرست و برخی لابیپ‌گری ها در این زمینه مشهود است که عوارض منفی آن را بزودی شاهد خواهیم بود.
رییس هیئت مدیره انجمن افزود صنعت بیوتکنولوژی نیازمند تبلیغات در سطح عام و جلسات مداوم و مکاتبات رسمی با مسئولین است که خوشبختانه این کار بخوبی در حال انجام است و امیدواریم تاثیرات خوبی را به همراه داشته باشد.
رقبای بزرگی در سطح منطقه داشتیم که به همت جوانانمان آن را از میان برداشتیم و امروز سومین کشور در منطقه در حوزه بیوتک هستیم، بیوتکنولوژی صنعتی است که روی پای خـود ایستاده است. حال سوال این جاست که چرا باید در داخل با چالش های متعددی از جمله ورود داروی جدید به فهرست، مشکلات قیمت گذاری و صادرات مواجه باشیم.
آیا این حرکات به نفع کشور است یا کشور را متضرر خواهد کرد؟