چهارشنبه، 18 تیر 1399


 157030502

مصطفی قانعی دبیر ستاد توسعه زیست فناوری درباره تولید دارو بیوتکنولوژی ایرانی اظهار کرد:اگر دارویی بتواند خارج از کشور ایران به خصوص در کشور‌های پیشرفته هم وجود داشته باشد، به معنای این است که کیفیت داروی بیوتکنولوژی ایران برابری با کیفیت‌های خارجی می‌کند. خوشبختانه ما مواردی داریم که داروی ایرانی دربازار رقابت جای دارو‌های آمریکایی را گرفته است.

دکتر قانعی گفت: سازمان غذا و دارو با سخت گیری بسیار و دقت خوبی این دارو‌ها را ارزیابی می‌کند و تمام معیار سنجش آن تقریبا با کشور‌های پیشرفته برابری می‌کند و از این جهت در دارو‌های ریزفناوری از لحاظ کیفیت مشکلی نداریم.با حضور ۵۰۰ شرکت دانش بنیان در حوزه ریزفناوری و تولید ۲۲ داروی بیوتکنولوژی در موقعیتی هستیم که درسطح منطقه رقیب نداریم.

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری تصریح کرد: رقابت ما در سطح آسیا بین ایران، چین، کره جنوبی ، هند و ژاپن است؛ بنابراین سطح رقابتی ما در آسیا بین این ۴، ۵ کشور است. موقعیت ایران بین سوم تا چهارم یا حتی بین دوم تا سوم گاهی جا به جا می‌شود که با تولید ۲۸ داروی  جدیدی که به این ۲۲ تا اضافه می‌شود تقریبا موقعیت ما در سطح آسیا بسیار رشد خواهد کرد. ما می‌توانیم بگوییم در حوزه تامین دارو‌های بیوتکنولوژی، واردات سالیانه یک میلیارد  دلار دارو را تولیدات داخلی کاهش داده است. و اگر کارشکنی‌های آمریکا در سطح منطقه نبود دارو‌های ما کل منطقه را گرفته بود، اما آنها مخالف فروش دارو‌های بیوتکنولوژی ایرانی در سطح کشور خود هستند.

Picture4

 

یکی از مسائلی که اخیراً مطرح شده است احتمال وجود بازار غیر رسمی یا بازار سیاه در حوزه آی‌وی‌دی است و این‌که بعضی آزمایشگاه‌ها برای تأمین کیت‌های تشخیصی از طریق مبادی غیررسمی اقدام می‌کنند.

مهندس هادی لاهیجی؛‌ مدیرعامل سیناکلون‌ در نشست زنده اینستاگرامی انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران با محوریت «کیت‌های تشخیصی»، این موضوع را تائید کرد و توضیح داد: «متأسفانه این مسئله کاملاً صحت دارد. خیلی از کیت‌هایی که الان در کشور استفاده می‌شود نه فقط در زمینه کرونا و کووید-19 بلکه سایر کیت های دیگر، بر مبنای کیت‌های ویژه تحقیق است. بعضی از آن‌ها نتیجه توسعه و بسط اعضای آزمایشگاه است که آن را طراحی کرده‌اند و استفاده می‌کنند و گزارش می‌دهند و چند کیت آی‌وی‌دی دار هم برای زمان بازرسی در یخچالشان دارند. از آن‌طرف بحث مجوز هم چندان مطرح نیست و خیلی جاها از ما خواسته‌اند که مواد را به صورت بالک بگیرند و استفاده کنند. در کنار چنین مواردی، بازار سیاه و بحث قاچاق کیت هم هست و از مبادی غیررسمی و وایت‌‌لیبل، بالک و... وارد و مصرف می‌شود.»

لاهیجی در پاسخ به این سؤال که آیا در حوزه آی‌وی‌دی تولید نما داریم که بالک وارد کند و سهمی از بازار را داشته باشد، گفت: «ما در حدود ۵۰۰ هزار قلم کالای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه و... داریم که نسبت به دارو عدد بزرگی است و تأمین بخشی از آن، با واردات صورت می‌گیرد. آن‌چه که ما مدعی هستیم در حوزه تولید داخلی قرار می‌گیرد حدود ۲۵۰ هزار قلم از این محصولات را شامل می‌شود. از این تعداد هم به عنوان یک تولیدکننده با سابقه کاری 25 ساله می‌توانم به جرئت بگویم که به هیچ وجه تولیدکننده ۱۰۰ درصد نیستیم، دانش فنی، اطلاعات و مهندسی معکوس خیلی از این محصولات در کشور وجود دارد ولی ما اگر حتی یک ماده اولیه را نداشته باشیم قطعاً کل فرآیند تولید آن محصول متوقف می‌شود و همین الان هم بسیاری از شرکت‌ها دچار این مشکل شده‌اند.»

او در ادامه افزود: «بستن درها و خودکفایی خوب است ولی به شرط آن‌که پیش‌تر تدارک لازم را دیده باشیم. همین الان می‌توانم بگویم که از دو هفته پیش به دلیل نداشتن فقط یک ماده خط تولید ما خوابیده است. در این مدت که درگیر کووید ۱۹ هستیم، حدود ۱۳۰۰ کیت به مشتری‌ها تحویل داده‌ایم که نتیجه آن حدود ۱۳۰ هزار تست خواهد بود و پرایمرهایی را به مراکز دانشگاهی، تحقیقاتی و آزمایشگاهی دادیم که بالغ بر سه میلیون تست می‌شده است و توانستیم در کمتر از ۲ روز این نیازها را تأمین کنیم. کسانی که درگیر تولید هستند، معنی این زمان را درک می‌کنند که تفاوت آن با وارداتی که حداقل ۲۰ روز طول می‌کشد، چیست. در زمینه تولید پرایمر و لیبل‌های فلورسانس توانستیم بالغ بر ۲ میلیون تست را پوشش بدهیم و کیت کرونا که هنوز در صف مجوز پاستور قرار دارد تا به حال بالغ بر ۲۰ هزار تولید داشته‌ایم و دیگر قادر به تولید نیستیم چون مواد اولیه لازم برای تولید را نداریم.»

مدیرعامل سیناکلون نتیجه‌گیری خود از این بخش را چنین عنوان کرد: «در اساس فقط چند شرکت تولیدکننده واقعی هستند و دانش آن را دارند. اگر حدود ۱۵۰ تا ۲۰۰ شرکت تولیدی داشته باشیم که مدعی هستند در زمینه مولکول‌های بیوتکنولوژی کار می‌کنند، پنج شرکت تولیدکننده واقعی و مابقی واردکننده بالک هستند که پس از ترکیب و ری‌لیبل محصول را به مشتری ارائه می‌دهند.»

او در پاسخ به سوالی درباره گلوگاه‌های اصلی که می‌توانند مانع تولید شوند و باید آن‌ها را برطرف کنیم تا اگر به هر دلیل مانند تحریم یا کرونا، واردات سخت شد، خط تولید متوقف نشود، توضیح داد: «فکر می‌کنم عنوان‌هایی که مسئولان کشور برای رفع مشکلات می‌گذارند، خیلی خوب ولی در اجرا بسیار ضعیف است. مثلاً ماده اولیه مورد نیاز شرکت، از دو هفته پیش در گمرک مانده و خط تولید ما متوقف شده است. اگر دولت و وزارت بهداشت در این زمینه کمک می‌‌کرد، خیلی از مشکلات تحقیق و توسعه و آزمایشگاه‌ها رفع می‌شد. قطعاً طی روزهای آینده انتشار و انعکاس این خبر را خواهیم داشت که با کمبود کیت و خدمات مواجهیم و بخشی از آن به دلیل کنار رفتن شرکت‌های مشابه ماست که نمی‌توانیم مواد اولیه را در اختیار داشته باشیم. هرچند سیناکلون جزو شرکت‌های دانش‌بنیان به حسب می‌آید ولی عملاً فقط اسمی است که یدک می‌کشیم و از حمایت چندانی برخوردار نیستیم.»

او در ادامه مثال دیگری از اجرای بد قانون‌های خوب زد: «اخیراً قانونی تصویب شده است که بر اساس آن شرکت‌های دانش‌بنیان باید برای ترخیص کالای وارداتی خود تائیده از صندوق حمایت از شرکت های دانش بنیان بگیرند. ما باید نامه‌ای بفرستیم و پس از ۱۰ روز چرخیدن نامه در سیستم اداری، نامه با پست به اداره گمرک فرستاده می‌شود که این روش دیگر منسوخ شده است ؛ و این در حالی است که همه این مراحل می‌تواند به شکل الکترونیک و کمتر از یک روز انجام شود. تاکیدم این است که شاید قانون‌ها درست باشد ولی در اجرا مشکلات زیادی داریم. با توجه به این شرایط، ما حتی قید ارز اختصاصی را زده‌ایم و فقط می‌خواهیم که اجازه بدهند در یک فرآیند درست و روتین فعالیت کنیم.»

مهندس هادی لاهیجی در پایان بخش اول سخنانش گفت: «اداره تجهیزات، شرکت‌های تولیدی را کاملاً می‌شناسد و اگر واقعاً قصد رسیدن به شعار جهش تولید را دارد، کار سختی نیست که فقط یک روز آن‌ها را دور هم جمع کند و بپرسد مشکل شما چیست؟ شرکت‌های تولیدی دارای بازرسی های دولتی سالیانه توسط صندوق های دانش بنیان و همچنین دارای دفاتر مالیاتی رسمی و حسابرس و البته دارای سیستم مدیریت و تضمین کیفیت (GMP,GLP) هستند وبنابراین تفکیک شرکت های تولیدی واقعی و غیرتولیدی

( وارد کننده بالک ) براحتی میسر خواهد بود و در نتیجه این مشکلات به راحتی با هم‌فکری و تعامل قابل حل است.»

مهندس هادی لاهیجی؛‌ مدیرعامل سیناکلون‌ درباره شرایط صادرات کیت‌‌های تولید ایران و امکان آن در وضعیت تحریمی و سیاسی فعلی گفت: «شرکت ما در حال حاضر محصولات خود را به ۴ کشور آسیای میانه صادر می‌کند ولی حجم آن به دلیل رقابت بالای این زمینه، قابل توجه نیست. چین به دلیل قیمت تمام شده پایین و شاهراه‌هایی که با کشورهای اروپایی و آسیای میانه دارد، در این زمینه موفق‌تر است و رقابت با آن‌ها مستلزم قیمت خیلی پایین‌تر است که در خیلی از موارد و محصولات با توجه به قیمت تمام شده، برای ما ممکن و شدنی نیست؛ خصوصا که بخشی از مواد اولیه ما با شرایط و مشکلات بیشتر تامین می‌شود. با این حال اگر حمایت دولتی بیشتر شود می‌توانیم محصولات خود را صادر کنیم چون علی‌رغم همین شرایط، ما جایگاه خود را پیدا کرده‌ایم و محدودیت اصلی قیمت تمام شده نهایی است.»

مدیرعامل شرکت سیناکلون درباره کیفیت و دقت کیت‌های تولید داخلی به این نکته اشاره کرد که ما می‌توانیم محصولات خودمان را با دو نوع کالا مقایسه کنیم، محصولات اروپایی و آسیایی. او در ادامه توضیح داد: «قطعا اگر بخواهم درباره تولیدات خودمان بحث کنیم باید از شرکت روش آمریکا نام ببرم که بزرگ‌ترین تولیدکننده این محصول در دنیاست. یک مثال روشن این‌که کیت استخراج ویروس تولیدی ما، مشابه همان شرکت است و خیلی از مصرف‌کننده‌هایی که تا پیش از کرونا شاید به راحتی محصولات ما را به مجموعه‌شان راه نمی دادند الان و پس از اجبار به استفاده، اذعان می‌کنند که باید قبلا هم آن‌را به کار می‌بردند. کیفیت کیت‌های ما شاید ۱۰۰ درصد کیفیت روش را نداشته باشد ولی ما ۹۰ درصد مسیر را طی کرده‌ایم و همین‌که یک مشتری سرسخت که در کارش وسواس دارد،‌ ما را به مجموعه خودش راه می‌دهد و به اشتباهش اذعان می‌کند هم برای ما جای خوشحالی دارد و پس از قیاس با شرکت اصلی آمریکایی، جایی برای مقایسه محصول با شرکت‌های چینی و کره‌ای باقی نمی‌ماند.»

لاهیجی در پایان گفت: «نخبگان زیادی در کشور ما هستند و نخبگان زیادی داریم که تعدادی از آن‌ها در شرکت ما مشغول هستند و ما از این ارتباط دانشگاه برای جذب فارغ‌التحصیلان نخبه بهره می‌بریم. به جرأت می‌توانم بگویم خیلی از محصولات ما با نمونه‌های خارجی اگر برابری نکند، ‌چیزی کم ندارد.»

مراسم تقدیر از توانمندی های صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی کشور با حضور معاون علمی و فناوری رییس جمهور و وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در بهمن ماه سال جاری برگزار گردید.

 

17

در این مراسم، ضمن تقدیر از توانمندی های صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی کشور، محصولات جدید تولیدی یا دارای فناوری ویژه نیز معرفی و تقدیر شدند.

 

14

دارو و تجهیزات پزشکی که در این مراسم معرفی و رونمایی شدند، شامل محصولاتی است که با فناوری پیشرفته و برای اولین بار در کشور تولید شده ‌اند. برخی از محصولات یا مجوز خود را از سازمان غذا و دارو گرفته‌ اند و یا در مراحل پایانی اخذ مجوز هستند. در طی مراسم از حدود ۱۰۰ قلم دارو و مکمل و ۴۰ قلم تجهیزات پزشکی که در گذشته وارداتی بوده و امروز در داخل تولید می‌شوند، رونمایی شد. مقرر است، با تولید این محصولات در داخل، از واردات آنها به کشور جلوگیری ‌شود.

 

21

انجمن به عنوان یکی از برگزارکنندگان و حمایت کنندگان از مراسم با شرکت‌های عضو خود در بخش تقدیر و نمایشگاهی حضور داشت و از شرکت های زیست دارودانش، پرسیس ژن، ، نویان پژوهان زیست دارو، آرنا حیات دانش، پادرا سرم البرز، ایمن واکسن البرز و زیست تخمیر تقدیر به عمل آمد.

 20

 

k3

 

کاهش ارزبری بالغ بر ۹۰۰ میلیون دلار در سال
به گزارش روابط عمومی انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران نشستی برای آشنایی با شرکت بازرسی کیفیت و استاندارد ایران و آموزش‌های این موسسه به منظور ارتقای رتبه‌بندی فعالان اقتصادی در اتاق بازرگانی، در محل دفتر انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران برگزار شد.
پیش‌تر و با اعلام در کانال انجمن و نیز ارسال ایمیل به اعضا، برگزاری نشست به آن‌ها اعلام شده بود که با استقبال روبه‌رو شد اکثر اعضای مهم تولیدکننده در سطح مدیریت (مدیرعامل، مدیر تضمین کیفیت، مدیر توسعه تجاری و...) در جلسه حضور پیدا کردند.
به گفته محمدرضا کاظمعلی؛ دبیر انجمن شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده محصولات بایوتکنولوژی ایران، هدف از برگزاری این نشست، آشنایی اعضا با شرکت بازرسی کیفیت و استاندارد ایران، فعالیت‌ها و دوره‌های آموزشی این شرکت و روش‌های کمک به ارتقای سطح رتبه‌بندی در اتاق بازرگانی ایران است.
فعالان اقتصادی با شرکت در این دوره‌ها و ارزیابی‌های مرتبط، می‌توانند رتبه اقتصادی بالاتری دریافت ‌کنند یا با فرآیندهای ارتقای رتبه آشنا شوند. این رتبه‌ به مرکز ملی رتبه‌بندی اتاق ایران اعلام می‌شود و در صورت تایید و ارتقا، شرکت‌ها می‌توانند از مزایایی مانند دریافت وام، تسهیلات و... بهره ببرند یا امتیاز بالاتری در زمینه‌های مختلف داشته باشند.
در پی راه‌انداری و فعالیت «سامانه یکپارچه رتبه‌بندی فعالان اقتصادی در اتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی تهران»، بعضی از شرکت‌ها از سوی این اتاق به‌عنوان موسسات حائز صلاحیت اعلام شدند. فعالان اقتصادی از طریق ارتباط با این موسسات و استفاده از دوره‌ها و روش‌های آن‌ها می‌توانند برای ارتقای رتبه‌ خود در اتاق اقدام نمایند.
انجمن تولیدکنندگان و صادركنندگان محصولات بيوتكنولوژی پزشكی ايران به منظورساماندهی امور مربوط به تولید و صادرات محصولات بيوتكنولوژی پزشكی، وحدت رويه و انسجام بين فعالان این حوزه و نیز استفاده و انتقال تجربيات علمی و عملی دست‌اندركاران تشکیل شده است.
محمدرضا کاظمعلی، دبیر انجمن تولیدکنندگان و صادركنندگان محصولات بيوتكنولوژی پزشكی ايران در پایان نشست، بعضی از دست‌آوردهای انجمن را برشمرد و گفت: «با فعالیت اعضا بیش از ۲۲ محصول بیوتکنولوژی پزشکی تولید و در بازار کشور عرضه شده‌اند که نتیجه آن، کاهش ارزبری بالغ بر ۹۰۰ میلیون دلار در سال برای تهیه محصولات بيوتكنولوژی بوده است. از طرف دیگر ۱۵ محصول جدید بیوتکنولوژی پزشکی نیز ثبت شده‌اند که در آینده نزدیک عرضه خواهند شد.»
به گفته کاظمعلی، اعضای انجمن نه تنها بخشی از نیاز کشور را تامین کرده‌اند، حتی توانسته‌‌اند محصولات بیوتکنولوژی خود را به بیش از ۷ کشور منطقه و جهان صادر نمایند .
دبیر انجمن تولیدکنندگان و صادركنندگان محصولات بيوتكنولوژی پزشكی افزود در سال 96 در حدود 60 درصد صادرات کل دارویی کشور مربوط به داروهای بیوتکنولوژی بوده است که علی رغم کاهش صادرات در سال 97 این نسبت همچنان حفظ گردیده است. وی ابراز داشت دولت باید با حمایت از تولید داخل و تسهیل در امر صادرات ، مانع از دست رفتن بازارهای صادراتی شود که ممکن است در آینده با افزایش رقبای منطقه ای و جهانی، به راحتی قابل دسترس نباشد.

 

 

 

 

 

WhatsApp Image 2020 01 05 at 10.46.44

 

اعضای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنوژی پزشکی ایران در پی شهادت حاج قاسم سلیمانی در بیانه‌ای اعلام کردند:

بسم الله القاصم الجبارین
در انتهای افق
خفاشان ذلیل گریزان از نور، سردار دلها حاج قاسم سلیمانی را از ما گرفتند، رذل هایی که رازهایی پلشت دارند و از رویارویی مردانه در روشنی آفتاب با مردی از تبار شیران روز و زاهدان شب، همیشه در هراسند .
سپهبد سلیمانی رفت، اما مرزهای امنیت را به آنسوی مرزها برد.
تلاشی که سبب شد ما در امنیت کامل به امر تولید و توسعه و علم و فناوری بپردازیم.
شهید سلیمانی با اخلاصی بی نظیر در راه اعتلای امت اسلام و کشور ایران همانند سلف گذشته خود، ستارخان ، باقرخان ، رئیس علی دلواری ، ابراهیم همت و مصطفی چمران، مردانه جان خود را بر سر عهد و پیمان با خدا برای امت خویش نهاد و آسمانی شد.
او جان خود را فدا کرد تا ما با پاسداری از حریم علم و فناوری در جنگ نرم علیه ستون پنجم دشمن در خاک ایران نگذاریم خون آنها پایمال شود.
اگر چه تولیدکنندگان واقعی کشور فیض حضور در صحنه های نبرد سخت را نداشته اند اما تمامی همت خود را در جنگ نرم برای رشد و توسعه کشور بکار خواهند بست.
امروز باید خاکریزهای دشمن در اقتصاد کشور را فتح کرد و این مرزها را تا آنسوی آبها درانتهای افق گسترش داد تا شاید بتوانیم سرباز همان سردار باشیم.

  
 دوره آموزشی  "بازرسی  GMPدر تولید محصولات بیوتکنولوژی دارویی" (GMP inspection in Biopharmaceutical production) با سرفصل های زیر در تاریخ 13 آذرماه 98 توسط انجمن برگزار می گردد. خواهشمند است جهت کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام به پوستر زیر مرجعه فرمایید. 
سر فصل ها:
انواع بازرسی در GMP
نقش بازرس در فرآیند بازرسی
مراحل بازرسی
بایدها و نبایدهای بازرسی از دیدگاه بازرس و بازرسی شونده
آماده شدن برای بازرسی
روانشناسی بازرسی
 
مخاطبین: مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، کنترل کیفیت ، مسئول فنی و رگولاتوری
 
 
 
بازرسی جی ام پی در تولید محصولات بیوتکنولوژی دارویی
 

دوره آموزشی "آشنایی مدیریت ریسک های کیفی در صنعت داروسازی و روش های آن"

سرفصل های دوره:

  1. آشنایی با خطوط راهنمای بین المللی ICHQ9
  2. تعریف ریسک، خطر و اهمیت آن در صنعت
  3. مراحل مدیریت ریسک
  4. روش ارزیابی ریسک
  5. آشنایی با FMEA 
  6. مطالعه موردی در ریسک های کیفی در صنعت داروسازی بیولوژیک بر اساس PDA

مدرس های دوره:

  • خانم مهندس چشمه خاور- مدیر مندسی کیفیت و نماینده مدیریت در نظام های کیفی شرکت سیناژن
  • آقای مهندس صفاریون-معاون تضمین کیفیت شرکت آریوژن فارمد

زمان برگزاری: پنجشنبه 18 مهرماه سال 98 ساعت 9-16

مکان برگزاری: شهرک غرب، بلوار فرحزادی، بلوار دادمان غربی، پلاک 116، طبقه دوم، دفتر انجمن

مخاطبین: مسئولان فنی، مدیران و کارشناسان تولید، تضمین کیفیت، کنترل کیفیت، فنی و مهندسی سایر مدیران و کارشناسان مرتبط در فرآیندهای داروسازی

شرایط ثبت نام در پوستر زیر موجود است.

لطفا جهت ثبت نام فیش واریزی خود را به همراه نام و نام خانوادگی، نام شرکت محل کار، شماره تماس و آدرس ایمیل، به ایمیل این آدرس ایمیل توسط spambots حفاظت می شود. برای دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید ارسال فرموده و حتما جهت تائید دریافت ایمیل با دبیرخانه انجمن تماس حاصل فرمایید.

 

434340159 41312

 

 
پیشنویس راهنمای تغییرات در فرآورده های بیولوژیک توسط سازمان غذا و دارو صادر گردیده است. 
در نامه ارسالی از سازمان غذا و دارو از شرکت های تولید کننده درخواست شده است که حداکثر تا تاریخ 28/06/1398 نظرات خود را در مورد این پیش نویس ارائه کنند. 
 
جهت مشاهده پیشنویس به لینک زیر مراجعه فرمایید.

 

اینجا را کلیک کنید.

download button

ارتباط با انجمن: لینک های مفید:
آدرس: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان غربی،
نرسیده به بزرگراه یادگار امام (ره)، پلاک 116، طبقه 2
تلفکس: 88373097 (21) 98+

            88071538 (21) 98+
پست الکترونیک: info@sembio.ir
vezarat behdashtوزارت بهداشت vezarat sanatوزارت صنعت ghaza darooسازمان غذا و دارو
otagh bazarganiاتاق بازرگانی ایران moavenate elmiمعاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری sandicaسندیكای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران