یکشنبه، 24 آذر 1398
  
 دوره آموزشی  "بازرسی  GMPدر تولید محصولات بیوتکنولوژی دارویی" (GMP inspection in Biopharmaceutical production) با سرفصل های زیر در تاریخ 13 آذرماه 98 توسط انجمن برگزار می گردد. خواهشمند است جهت کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام به پوستر زیر مرجعه فرمایید. 
سر فصل ها:
انواع بازرسی در GMP
نقش بازرس در فرآیند بازرسی
مراحل بازرسی
بایدها و نبایدهای بازرسی از دیدگاه بازرس و بازرسی شونده
آماده شدن برای بازرسی
روانشناسی بازرسی
 
مخاطبین: مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، کنترل کیفیت ، مسئول فنی و رگولاتوری
 
 
 
بازرسی جی ام پی در تولید محصولات بیوتکنولوژی دارویی
 

دوره آموزشی "آشنایی مدیریت ریسک های کیفی در صنعت داروسازی و روش های آن"

سرفصل های دوره:

  1. آشنایی با خطوط راهنمای بین المللی ICHQ9
  2. تعریف ریسک، خطر و اهمیت آن در صنعت
  3. مراحل مدیریت ریسک
  4. روش ارزیابی ریسک
  5. آشنایی با FMEA 
  6. مطالعه موردی در ریسک های کیفی در صنعت داروسازی بیولوژیک بر اساس PDA

مدرس های دوره:

  • خانم مهندس چشمه خاور- مدیر مندسی کیفیت و نماینده مدیریت در نظام های کیفی شرکت سیناژن
  • آقای مهندس صفاریون-معاون تضمین کیفیت شرکت آریوژن فارمد

زمان برگزاری: پنجشنبه 18 مهرماه سال 98 ساعت 9-16

مکان برگزاری: شهرک غرب، بلوار فرحزادی، بلوار دادمان غربی، پلاک 116، طبقه دوم، دفتر انجمن

مخاطبین: مسئولان فنی، مدیران و کارشناسان تولید، تضمین کیفیت، کنترل کیفیت، فنی و مهندسی سایر مدیران و کارشناسان مرتبط در فرآیندهای داروسازی

شرایط ثبت نام در پوستر زیر موجود است.

لطفا جهت ثبت نام فیش واریزی خود را به همراه نام و نام خانوادگی، نام شرکت محل کار، شماره تماس و آدرس ایمیل، به ایمیل این آدرس ایمیل توسط spambots حفاظت می شود. برای دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید ارسال فرموده و حتما جهت تائید دریافت ایمیل با دبیرخانه انجمن تماس حاصل فرمایید.

 

434340159 41312

 

 
پیشنویس راهنمای تغییرات در فرآورده های بیولوژیک توسط سازمان غذا و دارو صادر گردیده است. 
در نامه ارسالی از سازمان غذا و دارو از شرکت های تولید کننده درخواست شده است که حداکثر تا تاریخ 28/06/1398 نظرات خود را در مورد این پیش نویس ارائه کنند. 
 
جهت مشاهده پیشنویس به لینک زیر مراجعه فرمایید.

 

اینجا را کلیک کنید.

download button

 
شرکت دانش بنیان زیست تخمیر اولین تولیدکننده پروبیوتیک در ایران است که فعالیت خود را از سال ۱۳۸۱ در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران آغاز نمود. پیش از تولید محصولات پروبیوتیکی توسط این شرکت تمام محصــولات پروبیوتیک موجود در بازار ایران وارداتی بوده و ایده نوین تولید این فرآورده ها در داخل، پایه ­گذار تاسیس این شرکت بود. با توجه به اهمیت و نقش فلور میکروبی در سلامت و بهبود بیماری­ ها، شرکت داروسازی زیست تخمیر به تولید انواع مکمل های پروبیوتیک برای موارد و سنین مختلف اهتمام ورزیده است. پروبیوتیک ها یکی  از دستاورد های مهم و بسیار مثبتی می باشد که دانشمندان در سال‌های اخیر از آن استفاده می کنند. محصولات پروبیوتیک زیست تخمیر شامل بیش از  30 نوع محصول مختلف در بازار حال حاضر دارویی و  10 محصول در بخش تحقیق و توسعه می‌باشد.
 
 
IMG 20190822 WA0000
 
 
بخش‌های توسعه‌ای این شرکت در پارک علم و فناوری پردیس استقرار داشته و سایت جدید تولید این شرکت در زیر بنایی به مساحت 15000 متر مربع در حال ساخت می باشد. زیست تخمیر هم چنین اقدام به تاسیس شتاب دهنده جهت کمک به شرکت های دانش بنیان در این حوزه نموده است. 
در این بازدید اعضای هیئت مدیره انجمن ضمن اطلاع از پیشرفت ها و برنامه های آتی شرکت از جمله  قابلیت های صادراتی، از مشکلات و موانع موجود در مسیر تولید مطلع گشتند.
 
اعضای هیئت مدیره انجمن در روز دوشنبه 14 مرداد ماه از شرکت پیشتاز طب و شتابدهنده سیناپس بازدید به عمل آورد. طی این بازدید انجمن در جریان فعالیت ها و پتانسیل های جدید تولید در کارخانه و شتابدهنده قرار گرفت.
پیشتازطب یکی از اولین شرکت‌های دانش‌بنیان ایران در حوزه‌ی زیست فناوری است که در سال 1377 آغاز به کار کرد. نخستین تولیدات پیشتازطب با ورود به بازار،جای‌گاه مناسبی را از لحاظ کیفی میان مصرف‌کنندگان داخلی پیدا کرد. سال 1383 با پشتوانه نخبگان و متخصصین، سیستم‌های‌ مدیریت کیفیت پیشتازطب، استاندارد جهانی ایزو 9001 را کسب کرد و با رعایت الزامات  GMPبا الگو برداری از مدل تعالی سازمانی در راهی قدم نهاد که مصادیق تعالی بخش کیفیت و ایمنی را به طور مستمر پیاده نماید. بزرگ‌ترین واحد طراحی، تولید و صادرات محصولات تشخیص آزمایشگاهی کشور دارای بیش از 50 محصول با تکنولوژی الایزا شامل؛ انواع کیت‌های تشخیص مارکرهای سرطانی، بیماری‌های عفونی، هورمونی، غربالگری نوزادان و بیش از 20 نوع کیت بیوشیمی است.
 
 
 IMG 20190810 WA0013
 
 
 
شتاب‌دهنده سیناپس
شتاب‌دهنده سیناپس با سرمایه‌گذاری بخش خصوصی و حمایت معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری به عنوان اولین شتاب‌دهنده محصولات تشخیصی IVD کشور با هدف رفع چالش‌های این صنعت در دی ماه 1397 آغاز به کار کرد. سیناپس با هدف جبران خلا تکنولوژیک حـوزه‌های مختلف محصولات IVD و ورود محصولات و خدمات فناورانه به بازار داخل و خارج کشور و در مسیر سند ملی زیست فنــــــــــــــاوری، در جهت اشتغال‌زایی فارغ‌التحصیلان علوم زیستی کشور حرکت می‌کند. سیناپس به عنوان یک شتاب‌دهنده فناوری ‌محور با اتخاذ مدل‌های متنوع مشارکت برای ذی‌نفعان؛ تیم‌های فناور، سرمایه‌گذاران  و شرکت‌های تولیدکننده همراه با تیم مشاوران حرفه ای در زمینه تحلیل دقیق نیاز صنعت، بازار، مشتری و رقبای خارجی، به جهت مرتفع کردن خلاهای تکنولوژیک صنعت IVD کشور و با تمرکز بر محصولات و تکنولوژی‌های ارزبر و ثروت آفرین، میزبان نوآوران و فناوران نوپای عرصه IVD است، تا با طراحی و تولید کیت، تجهیزات، نرم‌افزارها و خدمات تشخیص آزمایشگاهی، به عنوان پربازده‌ترین شتاب‌دهنده پلتفرم‌های IVD در منطقه خاورمیانه تا پنج سال آینده شناخته شود.
 

دوره آموزشی معتبرسازی فرآیند تولید محصولات دارویی بیوتکنولوژی در روز چهارشنبه 16 مرداد 98 ساعت 9-16 در محل دفتر انجمن برگزار می گردد.

مدرس دوره: آقای مهندس صفاریون معاون کیفیت شرکت آریوژن

لطفا جهت ثبت نام فیش واریزی خود را به همراه نام و نام خانوادگی، نام شرکت محل کار، شماره تماس و آدرس ایمیل، به ایمیل این آدرس ایمیل توسط spambots حفاظت می شود. برای دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید ارسال فرموده و حتما جهت تائید دریافت ایمیل با دبیرخانه انجمن تماس حاصل فرمایید.

دوره 16 مرداد 98

 

 

 

 

 مجمع عمومی این انجمن روز شنبه مورخ 25 خردادماه سال جاری با حضور جمعی از فعالان حوزه بیوتکنولوژی پزشکی کشور در محل اتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی ایران برگزار گردید. گزارش عملکرد و صورت های مالی سال 97 به سمع و نظر حاضرین و تصویب هیئت‌مدیره و خزانه‌دار رسید.
طی این جلسه که با انتخابات هیئت‌مدیره و بازرس همراه بود، آقای دکتر فریدون مهبودی ،آقای دکتر محمدرضا فاضلی ، آقای دکتر عبدالحسین روح الامینی، آقای دکتر حسام الدین مدنی و آقای دکتر امیرحسین کارآگاه به عنوان اعضای اصلی هیئت مدیره و آقای مهندس داوود معتمدی به عنوان بازرس انجمن انتخاب شدند. 
همچنین روزنامه کثیرالانتشار و حق عضویت سال 98 برای شرکت‌های عضو به تصویب رسید.
 
عکس مجمع عمومی 97 انجمن 1
 
 
نخستین شتاب دهنده محصولات IVD ایران با سرمایه گذاری بخش خصوصی و حمایت معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری افتتاح شد. سیناپس، نخستین شتاب دهنده محصولات IVD کشور، با چشم‌ انداز تبدیل‌ شدن به پربازده‌ ترین شتاب‌ دهنده محصولات IVD در منطقه تا پنج سال آینده، روز سه شنبه دوم بهمن ماه به طور رسمی افتتاح و آماده پذیرش ایده‌ های محصول محور از تیم‌های مختلف از سراسر کشور گردید
 
12345
  
در ابتدای این مراسم جناب آقای دکتر بهروز تهرانی، مدیر عامل شرکت دانش‌بنیان پیشتازطب، به عنوان سرمایه گذار راه‌اندازی شتاب‌دهنده سیناپس، پس از بیان تاریخچه مختصری از صنعت IVD، به نقش محوری محصولات IVD در سلامت افراد از پیش‌بینی، تشخیص و درمان تا پیش‌آگاهی بیماری‌ها اشاره کردند. ایشان رشد سالانه بازار جهانی IVD را بیش‌تر از حوزه دارو و تجهیزات پزشکی دانسته و بازیگر اصلی آینده صنعت پزشکی را پلتفرم‌های تشخیصی با توانائی پیش‌بینی زودتر و سریع‌تر بیماری‌ها دانستند. ورود کمپانی‌های بزرگی از قبیل اپل و ماکروسافت به حوزه تشخیص زودهنگام بیماری‌ها نشان از اهمیت این حوزه در آینده نظام سلامت دارد. ایشان چند تخصصی بودن و گستره وسیع محصولات IVD را از مهم‌ترین چالش‌های جهانی این صنعت دانستند که خود مستلزم تیم‌سازی صحیح و نزدیک‌تر شدن تخصص‌های مختلف برای خلق محصول است. به گفته ایشان طبق مطالعات صورت گرفته، ارزش تولیدات داخلی IVD حدود ده درصد از کل بازار کشور بوده که با نقش آفرینی هفتاد درصدی شرکت‌های تولیدی داروئی از بازار کشور فاصله قابل تاملی دارد. ایشان با اشاره به وجود ضعف در قوانین موجود، عدم اتخاذ استراتژی انتقال تکنولوژی، واردات محور بودن قوانین رگولاتوری، بی‌ثباتی اقتصادی و سیاسی، مشکلات شناختی تیم‌ها و شرکت‌های جوان از بازار و عدم وجود بانک اطلاعات و آمارنامه IVD را از عوامل محدود کننده اصلی توسعه صنعت IVD دانستند که نتیجه‌ی آن ایجاد یک اکوسیستم ناکارآمد و تشکیل قارچ گونه شرکت‌های تولیدی کوچک با رشد مقطعی و محدود است که تاثیرگذاری اندکی هم دارند.
  دکتر بهروز تهرانی بهره گیری از زیر ساخت‌های شرکت‌های باسابقه بخش خصوصی و حمایت معاونت علمی و فن‌آوری ریاست جمهوری همانند الگوی شتابدهنده‌های حوزه بیوتکنولوژی دارویی را از موفق‌ترین مدل‌های توسعه در کشور بر شمردند که لزوم ایجاد ساختار‌های مشابه حمایت محور، برای تلاقی و نزدیک‌تر شدن صاحبان ایده و فن، خبرگان بازار و سرمایه گذاران است را دوچندان می‌کند. 
در ادامه‌ی مراسم افتتاحیه شتاب‌دهنده سیناپس، دکتر وحید یونسی مدیر عامل این شتاب‌دهنده، سیناپس را فضایی برای پیوند صاحبین ایده، مربیان مجرب و سرمایه گذاران حوزه محصولات تشخیص آزمایشگاهی دانستند و شکل‌گیری سیناپس را حاصل تحلیل دقیق چالش‌ها و پتانسیل‌های صنعت IVD کشور و تجربه موفق شتاب‌دهنده‌های فن‌آوری محور در کشور بر شمردند. مدیر عامل سیناپس، توسعه و تجاری‌سازی کیت‌ها، تجهیزات، نرم افزارها و خدمات تشخیصی را زمینه اصلی فعالیت این شتاب‌دهنده و ماموریت سیناپس را حرکت در مسیر سند توسعه زیست فن‌آوری به منظور جبران خلا تکنولوژیک حوزه‌های مختلف IVD   و ورود حداکثری محصولات و خدمات فن‌آورانه به بازار داخل و خارج کشور دانستند.
دکتر یونسی ویژگی‌های متمایز شتاب‌دهنده‌های فناوری محور در مقایسه با دانشگاه‌ها و سایر ساختارهای دولتی را حضور مربیان داخلی و خارجی با کارنامه موفق در کسب وکار و صنعت IVD برشمردند که در توانمند‌سازی تیم‌ها، کاهش ریسک و تضمین ورود ایده به بازار موثر خواهد بود. به گفته ایشان، مشاوران و مربیانی که در سیناپس حضور دارند، شناخت دقیقی و ملموسی از صنعت و نیاز بازار داشته تا فاصله‌ی میان محققین، صنعت و بازار از میان برود. تنوع در مدل‌های مشارکت و سرمایه‌گذاری بر پروژه‌های پذیرفته شده، شناخت عمیق از نیاز مشتری و تضمین فروش فن‌آوری و محصولات خلق شده توسط  تیم‌ها در انتهای مسیر شتاب‌دهی را از ویژگی‌های بارز سیناپس است.
خدمات سیناپس در فضایی به وسعت شش‌صدمتر مربع در دو بخشDry lab  و Wet Lab است. این مجموعه مجهز به تجهیزات پیشرفته R&D و فضای کار اختصاصی، فضای آموزشی، اتاق فکر و ورک‌شاپ را در خود جای داده است.
دکتر یونسی، شاخص‌های اصلی پروژه‌های پذیرفته شده برای ورود به مسیر شتاب‌دهی و حمایت‌های سیناپس را تمرکز بر محصولات و تکنولوژی‌های ارزبر و ثروت آفرین، محصولات الویت‌دار نظام سلامت، پتانسیل ورود به بازار جهانی، عدم تشابه با محصولات داخلی موجود در بازار و انطباق با روند جهانی تکنولوژی و الگوریتم‌های تشخیصی بر شمردند. 
فرآیند ورود به سیناپس با دریافت ایده و بررسی شاخص‌های اولیه پذیرش در طی دوهفته آغاز می‌گردد. در ادامه در مرحله‌ی پیش‌شتاب‌دهی و در بازه‌ای یک تا چهار ماهه، پروژه‌ها به لحاظ امکان سنجی، تیم‌سازی و طرح کسب و کار توانمند می‌گردند. به علاوه در این دوره مربیانی در حوزه شناخت بازار و قوانین حقوقی و رگولاتوری همراه تیم‌ها خواهند بود. . شتابدهی در بازه‌ی هشت تا هجده ماهه‌ با در اختیار قراردادن تجهیزات و حمایت‌های مالی به منظور تولید فن‌آوری یا محصول صورت می‌پذیرد. با تحلیل دقیق و حضور مربیان شناخته شده، سیناپس خود را متعهد به فروش فن‌آوری حاصل، تاسیس شرکت دانش بنیان و یا مشارکت با سرمایه‌گذار خطر پذیر می‌داند. 
مدیر عامل سیناپس در انتها با اشاره به چند عاملی بودن موانع توسعه این صنعت، اکوسیستم صنعت وبازار IVD کشور را مساعد واردات با ضریب بازگشت سرمایه بالاتر و ریسک کم‌تر دانست و بر لزوم تشکیل اعتلاف با سازمان‌هایی از قبیل معاونت تحقیقات و فن‌آوری و غدا و داروی وزارت بهداشت، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و صندوق نوآوری و شکوفایی به منظور بر طرف ساختن موانع تولید و صادرات محصولات IVD تاکید کردند. 
 در ادامه ‌آقای دکتر محمود جدی تهرانی رئیس کارگروه پزشکی ستاد توسعه زیست فن‌آوری با اشاره بر توجه ویژه معاونت علمی و فن‌آوری ریاست جمهوری در شکل‌گیری و ایجاد شتاب‌دهنده‌‌ها بر نقش مهم شرکت‌های با سابقه در نیل به مرتفع ساختن خلا تکنولوژیک و تجاری‌سازی محصولات دانش بنیان اشاره کردند چرا که این شرکت‌ها فهم عمیقی از بازارداخل و خارج، قوانین رگولاتوری و ثبتی، منابع تحقیق و توسعه، تولید و سرمایه‌گذاری قابل قبولی دارند. ایشان با اشاره به ریسک و تاثیر تحریم‌ها در روند واردات محصولات سلامت محور، برهه کنونی را موقعیت مناسبی برای شناخت تیم‌های صاحب ایده و فن و توانمندسازی و حمایت از آن‌ها در جهت تولید و رفع نیازهای کشور دانستند و بر لزوم اتخاذ راهکارهایی مناسب در قوانین موجود، جهت ایجاد جذابیت و مزیت تولید در مقابل واردات تاکید کردند.
 
8910
 
جناب آقای دکتر مهبودی، ضمن ابراز خرسندی از افتتاح این شتاب‌دهنده به تجربه موفق دو ساله شتاب‌دهنده پرسیس‌ژن (نخستین شتاب‌دهنده دارویی و طب بازساختی) در شتاب‌دهی و تجاری‌سازی ایده‌های دارویی و جلوگیری از خروج استعدادهای کشور اشاره کردند و آمادگی و تمایل پرسیس‌ژن را برای همکاری‌های مشترک با سیناپس را اعلام کردند. به گفته ایشان در حال حاضر، پس از دوسال فعالیت، شصت و هفت دانشجوی Ph.D در پرسیس‌ژن حضور دارند که تا پیش از این مایل به خروج از کشور بودند و حالا با تمام توان مشغول به تلاش شبانه‌روزی در شتاب‌دهنده‌ی پرسیس‌ژن هستند.
مهندس مختاری، رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی، IVD را یک حوزه مهم و استراتژیک در تجهیزات پزشکی دانستند و بر نیاز توجه و حمایت همه ارگان‌ها در شتاب‌دهی و تسهیل شرایط تولید، از طراحی و کنترل کیفی تا تجاری‌سازی این محصولات تاکید کردند. 
 
 
5678
 
 
 
 

سومین جشنواره ملی و کنگره بین المللی علوم و فناوری سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی توسط ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول های بنیادی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری 7-10 آذرماه سال 97 در محل اجلاس سران جمهوری اسلامی برگزار گردید.

 

Poster2

 

انجمن با تعدادی از شرکت های فعال خود( آریوژن، پرسیس ژن، نانوالوند و امیدآفرینان و..) در این نمایشگاه حضور یافت.

 

IMG 20181127 WA0031

 

شماری از مسئولان از غرفه انجمن بازدید کردند.

 

20181129 145746

 

20181129 100643

ارتباط با انجمن: لینک های مفید:
آدرس: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان غربی،
نرسیده به بزرگراه یادگار امام (ره)، پلاک 116، طبقه 2
تلفکس: 88373097 (21) 98+

            88071538 (21) 98+
پست الکترونیک: info@sembio.ir
vezarat behdashtوزارت بهداشت vezarat sanatوزارت صنعت ghaza darooسازمان غذا و دارو
otagh bazarganiاتاق بازرگانی ایران moavenate elmiمعاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری sandicaسندیكای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران